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    無菌實驗室需要哪些技術要求-科泰世紀
    發布時間:2017-02-20 23:45:05
    一、 實驗室范圍及內容  吉林中糧生化科技有限公司無菌實驗室、搖床間及準備室的潔凈裝修、空調凈化系統和電氣照明系統安裝,實驗室隔墻等。  

    二、 實驗室主要技術參數  無菌室及搖床間主要技術參數如下:  

    1、 潔凈度等級: 10000級;

     2、 室內溫度:18~25℃;

     3、 室內照度: 300Lux/m2。 

    4、 室內正壓:  10~20Pa 

     5、  菌落數:不大于5CFU。(90mm皿一小時采樣量)  

    三、 實驗室裝修  

    (一)基礎設施  

    1、無菌室、準備室、實驗室隔墻。 

     (1)機制彩鋼板基板為寶鋼板厚度不小于0.5㎜,與整體填充材料粘貼牢固、無空鼓、脫層和斷裂。  

    (2)機制彩鋼板的內部填充物為阻燃型聚苯乙烯,容重不小于16㎏/m3,厚度為50㎜。

    (3)吊掛件、錨固件應做防腐、防銹處理。 

    (4)金屬夾心板施工安裝前應嚴格畫線、編號。墻角應垂直交接。 

    (5)安裝過程中不得剝離金屬夾心板表面保護膜,不得撞擊板面  

    (6)各類墻面表面平整度允許偏差為2mm,立面垂直度允許偏差為2mm,陰陽角弧度允許偏差為2度。  

    (7)正壓潔凈室應在金屬夾心板正壓面用中性密封膠密封縫隙。當負壓潔凈室不能在負壓面密封時,應在縫內嵌密封條擠緊,并應在室內面涂密封膠密封。 

    (8)金屬夾心板墻面的金屬面與骨架之間應有導靜電措施。 

    2、吊頂  

    (1)無菌室凈高度不低于2.4M。  

    (2)吊頂施工應在完成基底打磨與清理的粉塵作業、現場清潔、表面涂界面劑和涂刷涂料、吊頂內各項隱蔽工程驗收交接后進行。 

    (3)吊頂周邊應與墻體交接嚴密并密封。  

    (4)吊頂內各種金屬件均應進行防腐、防銹處理、預埋件和墻體、樓面銜接處均應作密封處理。 

     (5)吊頂飾面板板面縫隙允許偏差不應大于0.5mm,并應用密封膠密封

     3、墻角 

     (1)地面與墻面的夾角應為曲率半徑R不小于30mm的圓角。用柔性材料粘貼地面時,應延伸至地面以上形成圓角并與墻面平齊。  

    (2)地面與墻角的夾角用R不小于30mm的型材過渡形成圓角時,突出墻面、地面的兩端應用彈性材料逐漸過渡并嵌固密封。  

    (3)潔凈室內墻面陽角做成圓角或大于120度的鈍角。

     4、門窗 

     (1)無菌室、準備室、儀器室門為彩鋼板門板、鋁合金包邊,鋁合金門框為厚度1.2mm,門板包邊鋁合金厚度1.0mm,并在門上方開觀察窗,窗體采用專用的噴塑鋁合金型材,并采用圓弧過濾。彩鋼板。  

    (2)無菌室彩鋼板上觀察窗為雙層密閉窗,窗體采用專用的噴塑鋁合金型材,

    并采用圓弧過度。  

    (3)門窗框與墻體固定片間距不大于600mm,框與墻體連接牢固,縫隙內用彈性材料嵌填飽滿,表面用密封膠均勻密封。 

     (4)門框密封面上有密封條時,在門扇關閉后,密封條應處在壓縮狀態。門與地面的縫隙設軟膠條,以確保室內負壓和潔凈度。  

    (5)懸吊推拉門上部機動件箱體和滑槽內應清潔,門扇關閉時與墻體無明顯縫隙。  

    (6)安全門為需要臨時破開的結構,破門工具必須設于明顯位置,并應牢靠放置、取用方便。 

     (7)窗玻璃用密封膠固定、封嚴。如采用密封條密封,玻璃與密封條的接出應平整,密封條不得卷邊、脫槽、缺口、斷裂。 

     (8)門窗玻璃為δ=4㎜浮法玻璃,固定雙層玻璃窗的玻璃應平整、牢固、不得松動,縫隙應密封。玻璃夾層空間應清潔、玻璃表面應明亮。 

    (9)門鎖選用獲IS9002標準認證的專業廠家防斷撞鎖 

    5、縫隙密封與平整度

      密封嵌縫材料選擇不含刺激性揮發物、耐老化、抗腐蝕的優質中性材料,用于表面的應加抑菌劑。

     6、地面  無菌室采用自流平鏝面型環氧樹脂地坪。 

    (1)達到GMP規范中對高潔凈場所的嚴苛要求。 

    (2)綠色環保、光澤度高、漆膜強韌耐磨。 

    (3)施工面積約為35㎡,厚度要求3.0mm。 

    (4)技術指標

     表面干燥(H)        ≤4 

    內部干燥(H)         ≤24 

    適用期(H)          4

    硬度(邵氏硬度,D型)         ≥80 

     抗沖擊性(1kg.cm)                          涂層無裂紋,剝落及明顯變形 

    粘接強度/Mpa                       ≥3.0 

    抗壓強度/Mpa                       ≥80 

     耐磨性(750g/500r) /g           ≤0.020 

     耐水性                                        不起泡不脫落允輕微變色

     耐油性(120#汽油,7d)              不起泡不脫落允輕微變色

     耐堿性(10%,NaOH,48h)           不起泡不脫落允輕微變色

     耐酸性(10%H2SO4,48h)            不起泡不脫落允輕微變色 

     耐鹽水性(3%,NaCl,7d)             不起泡不脫落允輕微變色  

    (二)、實驗室供電  

    (1)招標人提供進戶電源。由施工方根據相關無菌室使用的功率大小,確定分配電箱。其電線、插座等配置、大小及位置由乙方根據甲方提供的設備布置圖和文字材料設計施工。  

    (2)無菌凈化無菌室明燈具為雙管凈化燈,照度應達到300LUX以上,使用的燈管為國標、****產品。潔凈區采用吸頂式潔凈熒光燈,采用噴塑面板一體燈(含背板),燈罩帶密封膠條,可拆卸式。其它區采用普通吸頂式熒光燈。燈具需由投標人提供樣式給招標人確定。  

    (3)開關、插座選用甲方指定品牌,數量按規范要求嵌入式安裝。  

    (4)電線選用國標****產品,橋架、穿線管(PVC)為國標產品,全部為阻燃型。  

    (5)緩沖間和操作間所設置的紫外線殺菌燈(2—2.5w/m3)。殺菌燈采用不銹架殺菌燈1×30 W形式(懸掛式)。 (6)傳遞窗為機械連鎖帶殺菌裝置。

     (三)實驗室風系統 

     1. 空調凈化系統設計范圍  無菌試驗室需安裝1套符合GMP標準的空調凈化設備。凈化效果達到國家標準為:1萬級局。  (1)投標人負責該工程空調凈化機組的系統設計,并負責采購、安裝調試,投標人要對所設計的系統和所選的設備、附件全面負責。 

     (2)從新風到回風的全套系統所需的機械、電氣、控制設備(儀表、閥門、就地箱至儀表的電纜)全部由投標人負責。  (3)空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa,潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差大于10Pa,在各個區域設置0~0.6 Pa壓差計,合肥杜威或同等質量的品牌。  

    (4)無菌間、搖床間設溫度計。  

    (5)風管規格系列采用全國通用通風管道統一規格,風管材質采用優質鍍鋅鋼板,風管的制作及安裝標準應符合(GB50243-2002)標準,外層保溫外皮采用乳白色防護且滿足保溫要求。  

    (6)風管吊裝前需將管內用中性洗滌劑清洗脫脂,吊裝后封蓋好,開孔后清除鐵末,施工時注意保持管內清潔,嚴防施工垃圾落入風管。  

    (7)各種風口、回風百葉等均采用鋁合金制作,外表面噴塑。回風口與圍護隔斷應采取密封措施。  

    (8)潔凈區高效過濾器采用鋁合金框架;無隔板,過濾效率:99.99%(0.3微米);壓條密封;風量為額定風量等同設計要求;提供出廠檢漏報告。 

    (9)送風靜壓箱要求質量好,經久耐用;外壁板采用δ≥1.5mm冷軋薄鋼板制作;內隔板采用δ≥1.5mm冷軋薄鋼板。表面噴塑處理提供泄漏測試報告。 

    (10)墻下回風口采用固定葉片、可開啟式,濾網清洗、更換方便。投標單位需核實回風百葉窗有效通風面積。  

    (11)風管道系統和部件要求表面耐腐蝕、不生銹、不產塵、易清掃。 

    (12)進風防雨百葉帶可拆過濾網,排風防雨百葉配防蟲網。 

    (13)應在送風、回風、新風的主干管上安裝風量測定孔。  

    (14)風閥、止回閥等采用1.5mm厚冷軋鋼板制作,表面噴塑處理,定風量閥建議采用霍尼奧科。  

    (15)送、回、排風口位置要與吊頂及燈具密切配合。送回風口位置可以根據現場實際情況做適當調整,但如果有大的變動,須獲得甲方和設計單位的認可。 

    (16)****負壓區域的壁板拼接縫和穿管道、風口的縫隙必須嚴格進行雙面硅膠密封。  

    (17)投標人設計、提供的設備、閥門、管道及管道附件如彎頭等,應充分考慮其工作環境,應有可靠的耐磨性能。 (18)系統中應有噪音控制措施。在自由空間離設備外殼1米處的噪音,應在85dB(A)級以下。  

    (19)投標人提供的各種閥門應有1年以上無故障的壽命。投標人提供的各種閥門應采取防磨措施,并應滿足空調凈化系統安全、正常的運行。

    五、 其他要求  

    (1)投標人需根據上述要求,依據招標方提供的布置圖編制詳細技術方案和布置方案,包括無菌室布置方案、風系統布置圖、電氣圖。 

    (2)投標文件提供分項報價表,采購材料、設備需注明品牌。  

    (3)中標后有義務與甲方進行圖紙深化設計并由甲方簽字確認的圖紙進行施工(包含各個專業系統)。  

    (4)中標單位有義務配合甲方的其它系統專業施工隊伍進行安裝施工。 

    (5)工程結束驗收合格后提供竣工圖6套。  

    (6)工程竣工后,中標單位需提供具有國家法定資格的凈化檢測中心站出具的正規的潔凈室檢測報告,由此發生的費用由施工單位負責。 


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